UNITREXATES (TIÊM)

All products are distributing by Dai Tin Pharma
  • Mã Sản Phẩm: DTTD08
  • Giá: Liên hệ
  • Description

Description

UNITREXATES Inj.

(Methotrexate 50mg/2ml)

Số ĐK: VN2-222-14

 THÀNH PHẦN

Mỗi lọ (2 ml) chứa:

Methotrexate 50 mg

Exipients: Natri clorua, Sodium hydroxide, Hydrocloric acid, Nước pha tiêm.

DƯỢC LỰC HỌC

Methotrexate là chất đối kháng acid folic có tác dụng chống ung thư. Methotrexate ức chế chuyển đổi axit folic thành acid tetrahydrofolic, do có ái lực cao hơn với enzym reductase dihydrofolate hơn so với acid folic nội sinh. Tổng hợp DNA bị ức chế, mitosis bị bắt, và do đó Methotrexate là S-phase cụ thể trong hành động. Các mô tăng sinh mạnh như các tế bào ác tính phân chia nhanh, tủy xương, tế bào thai và mô, biểu mô da, biểu mô niêm mạc ruột và ruột là những tế bào nhạy cảm nhất với tác dụng của Methotrexate.

Methotrexate có tác dụng ức chế miễn dịch, được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Cơ chế tác dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp bao gồm các tác dụng ức chế miễn dịch và / hoặc kháng viêm. Các hành động ức chế miễn dịch cũng được sử dụng để ngăn chặn các phản ứng ghép-so-host sau khi cấy ghép tủy xương.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thụ, chuyển hóa

Hấp thu nhanh và hoàn toàn đạt được sau khi tiêm bắp.

Nồng độ tối đa trong huyết thanh của Methotrexate đạt 1–2 giờ sau khi uống liều. Các biến thể lớn giữa các cá nhân và nội bộ được ghi lại, đặc biệt là trong thời gian lặp lại liều lượng. Độ bão hòa của sự hấp thụ peroral xảy ra sau liều vượt quá 30 mg / m2 khoảng 50% liều hấp thụ được liên kết với protein huyết tương thông qua sự kết hợp đảo ngược.

Phân phối

Methotrexate dễ dàng khuếch tán vào các mô, và nồng độ cao nhất đạt được trong gan và thận. Methotrexate cũng thâm nhập vào dịch não tủy (CSF).

Loại bỏ

Loại bỏ từ huyết tương sau một quá trình loại bỏ triphasic và phần lớn của Methotrexate quản lý được loại bỏ vào nước tiểu trong vòng 24 giờ. Bệnh nhân có chức năng thận giảm có thời gian bán hủy kéo dài cho Methotrexate và có thể có nguy cơ tích lũy và nhiễm độc trừ khi có điều chỉnh liều đầy đủ.

CHỈ ĐỊNH

1) Methotrexate đã được sử dụng để sản xuất hồi quy trong một loạt các điều kiện ung thư:

– Bệnh bạch cầu cấp tính, u lympho không Hodgkin, mô mềm và sarcomas osteogenic.

– Ung thư rắn đặc biệt là vú, đầu và cổ, phổi và bàng quang, bệnh trophoblastic (choriocarcinoma, chorioadenoma destruens, nốt ruồi dạng hydatidiform).

2) Methotrexate cũng đã được sử dụng trong điều trị bệnh vẩy nến nặng, không kiểm soát được mà không đáp ứng với liệu pháp khác.

LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG

1) Bệnh bạch cầu màng não:

Methotrexate được cho sau liều tiêm sau:

Age Dose
< 1 year

1 year

2 year

> 3 year

adults

6 mg

8 mg

10 mg

12 mg

12 mg

Đối với điều trị điều trị, tiêm trong vỏ được lặp lại với một khoảng thời gian ít nhất 7 ngày. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi số lượng tế bào đã trở lại mức bình thường và sau đó một liều bổ sung sẽ được đưa ra.

Đối với việc sử dụng dự phòng, thời gian điều trị khuyến cáo thay đổi và các tài liệu gần đây có liên quan nên được tư vấn.

2) Bệnh Trophoblastic: Tiêm bắp, 15 – 30 mg mỗi ngày trong 5 đợt 5 ngày. Các khóa học như vậy thường được lặp lại từ 3 đến 5 lần trong khoảng thời gian 7 – 12 ngày.

3) ung thư vú: Methotrexate là một thành phần trong chế độ CMF (Cylophosphamide, Methotrexate, 5-Fluorouracil) trong đó liều Methotrexate thường là 40 mg tiêm tĩnh mạch ngày 1 và ngày 8. Điều trị được lặp lại với khoảng thời gian 3 tuần.

4) Ung thư phổi: Methotrexate có một vị trí trong điều trị ung thư biểu mô, ung thư biểu mô và ung thư biểu mô tế bào nhỏ anaplastic. Đối với hai bệnh ung thư cuối cùng, Methotrexate được sử dụng một mình trong một liều 50 mg tiêm tĩnh mạch mỗi tuần thứ hai.

5) Ung thư biểu mô ở đầu và cổ: Điều trị những bệnh nhân không thể điều trị bằng phẫu thuật và / hoặc xạ trị, Methotrexate có thể dùng liều 200 mg / m2 mỗi tuần, sau đó là leucovorin. Ở bệnh nhân đáp ứng, khoảng thời gian liều có thể tăng lên 2 tuần.

6) Ung thư bàng quang: Tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch, liều tối đa là 100 mg / m2 mỗi 2 tuần.

7) Osteosarcoma: Liều khuyến cáo là 600 – 9.000 mg / m² tiêm tĩnh mạch, tiếp theo là giải cứu Leucovorin.

8) Ung thư hạch không Hodgkin: Liều khuyến cáo là 90 – 900 mg / m² tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch, tiếp theo là giải cứu Leucovorin liều cao.

9) Bệnh vẩy nến: Đối với việc quản lý bệnh vẩy nến, một liều 5-10 mg duy nhất của methotrexate nên được đưa ra 1 tuần trước khi bắt đầu điều trị methotrexate để phát hiện các phản ứng riêng biệt. Để điều trị bệnh vẩy nến nặng 10-25 mg uống, một lần mỗi tuần, được khuyến khích. Tuy nhiên, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp có thể được dùng: ban đầu 10 mg mỗi tuần, liều lượng được tăng lên khi cần thiết lên đến 25 mg mỗi tuần, dựa trên các yêu cầu và đáp ứng cá nhân.

Methotrexate nên được sử dụng một mình, hoặc đồng thời với xạ trị, điều trị phẫu thuật. Xác định liều lượng nên được xem xét.

CẢNH BÁO

Methotrexate phải được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong hóa trị liệu antimetabolite. Do khả năng xảy ra các phản ứng độc hại nghiêm trọng hoặc gây tử vong, bệnh nhân cần được bác sĩ về các rủi ro liên quan và phải được giám sát liên tục.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Methotrexate chống chỉ định với các bệnh nhân sau đây:

1) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với thuốc này.

2) Bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan.

3) Bệnh nhân bị hydrothorax và cổ trướng (lưu giữ lâu dài của hydrothorax và cổ trướng có thể làm tăng độc tính).

4) Những bệnh nhân có hiện tượng dyscrasias máu từ trước, chẳng hạn như hypoplasia tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu đáng kể thiếu máu.

5) Những bệnh nhân có bằng chứng về các hội chứng suy giảm miễn dịch.

6) Bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc viêm khớp dạng thấp, chống chỉ định với các trường hợp sau: nghiện rượu, bệnh gan do rượu, hoặc bệnh gan mạn tính khác.

7) Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

THẬN TRỌNG

Methotrexat nên được sử dụng thận trọng trên các pateints sau:

1) Bệnh nhân suy thận (loại bỏ thuốc này có thể trì hoãn).

2) Bệnh nhân suy gan.

3) Bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc viêm miệng loét (thủng lỗ chân lông có thể dẫn đến viêm ruột xuất huyết và tử vong).

4) Bệnh nhân loét dạ dày hoặc viêm loét đại tràng.

5) Bệnh nhân bị rối loạn huyết học.

6) Bệnh nhân bị trầm cảm tủy xương.

7) Bệnh nhân bị thủy đậu (suy giảm hệ thống gây chết người có thể xảy ra)

8) Bệnh nhân bị biến chứng nhiễm trùng.

9) Bệnh nhân rối loạn tâm thần.

10) Người già và trẻ em.

BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

1) Do các tác dụng phụ quan trọng như suy tủy xương, suy gan, suy thận có thể xảy ra, nên theo dõi tình trạng bệnh nhân và kiểm tra lâm sàng (ví dụ: xét nghiệm chảy máu, xét nghiệm chức năng gan, xét nghiệm chức năng thận, xét nghiệm nước tiểu). Nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, điều trị thích hợp như giảm hoặc ngưng liều nên được thiết lập.

2) Thận trọng hoặc suy giảm nhiễm trùng, xu hướng chảy máu nên được cảnh báo.

3) Sử dụng ở trẻ em hoặc bệnh nhân có thể có thai nên được xem xét tác dụng trên tuyến sinh dục.

4) Suy thận do dùng thuốc này chủ yếu là do sự kết tủa của Methotrexate và 7-hydroxymethotrexate trong ống thận. Chú ý đến chức năng thận bao gồm đủ nước, kiềm hóa nước tiểu, và loại bỏ bằng nước tiểu và đo nồng độ Methotrexate và creatinine trong huyết thanh là điều cần thiết để quản lý an toàn.

5) Bệnh phổi do Methotrexate gây ra là một thương tổn nguy hiểm tiềm tàng, có thể xảy ra nghiêm trọng bất cứ lúc nào trong khi điều trị và được báo cáo ở liều thấp 7,5 mg / tuần. Nó không phải luôn luôn hoàn toàn đảo ngược. Khi nghi ngờ bệnh phổi, xét nghiệm chức năng phổi như đo đường cơ sở có hiệu quả.

6) Do liều thấp, điều trị lâu dài của methotrexate đặc biệt có thể xảy ra độc tính với gan, nên xét nghiệm chức năng gan thường xuyên. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, nên ngừng dùng thuốc ít nhất trong 2 tuần.

7) Các tác động lên tinh trùng, sinh đẻ bằng cách dùng thuốc này có thể làm giảm chức năng sinh sản ngược lại, nên tránh mang thai ít nhất trong 6 tháng sau khi điều trị.

8) Kể từ khi thuốc này có chức năng ức chế miễn dịch, nó có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của vắc-xin. Dùng đồng thời với vắc-xin sống có thể xảy ra phản ứng kháng nguyên nghiêm trọng.

9) Khi các yếu tố đếm máu bị tăng lên, nên ngừng dùng thuốc và điều trị hỗ trợ như truyền máu hoặc điều trị hàng rào ngược lại.

10) Hemopoietin trầm cảm ngay cả ở liều thấp có thể xảy ra đột ngột.

11) Trong trường hợp radiotherapeutics để hệ thống thần kinh trung ương, đồng thời intraspinal quản lý của thuốc này không nên khuyến cáo.

12) Kể từ khi thuốc có chứa tartrazine như một chất màu, bệnh nhân quá mẫn cảm với các loại thuốc hoặc tiền sử dị ứng nên thận trọng khi dùng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các thuốc kết hợp sau với Methotrexate nên tránh: các thuốc chống viêm không steroid, như Azapropazone, Diclophenac, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Ketorolac, Naproxen, Probenecid và các dẫn xuất của axit salicylic; Pyrimethamine, vắc-xin.

Các kết hợp thuốc sau đây với Methotrexate sẽ gây ra nhu cầu điều chỉnh liều: Mercaptopurin, Penicillin, Theophyllin.

Mỗi loại thuốc kháng khuẩn đường uống, như Tetracyclin, Cloramphenicol và kháng sinh phổ rộng không hấp thụ có thể làm giảm sự hấp thu và chuyển hóa của Methotrexate.

Điều trị bằng trimethoprim / sulfamethoxazole sau khi điều trị bằng Methotrexate có trong một số trường hợp được biết là gây ra pancytopenia megaloblastic. Điều trị bằng vitamin với axit fonilic có thể làm giảm nguy cơ tác dụng phụ này của Methotrexate.

TÁC DỤNG PHỤ

Sốc: Hiếm khi, sốc có thể xảy ra, cần được theo dõi đầy đủ. Nếu cần thiết, nên ngưng thuốc và điều trị thích hợp.

Tiêu hóa: Nếu loét đường tiêu hóa, chảy máu, viêm miệng, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, có thể dẫn đến mất nước, nên ngưng dùng methotrexate cho đến khi phục hồi xảy ra. Chán ăn, nôn mửa đen.

Hệ hô hấp: Tử vong do viêm phổi kẽ đã được báo cáo. Thỉnh thoảng, bệnh phổi tắc kẽ mạn tính, xơ hóa phổi có thể xảy ra. Các triệu chứng phổi (đặc biệt là ho khan, không hiệu quả) hoặc viêm phổi không đặc hiệu có thể là triệu chứng của nguy cơ suy giảm nguy cơ, và có thể xảy ra, do đó yêu cầu ngừng điều trị và điều tra cẩn thận.

Hệ thống tâm thần: Nhức đầu, chóng mặt, mờ mắt, khó nuốt, liệt nửa người, liệt, co giật, hôn mê, căng cổ và đầu, đau lưng có thể xảy ra.

Hệ thống sinh dục: Aspermia, suy buồng trứng, suy giảm catamenia, vô sinh, phá thai, bất thường của thai nhi có thể xảy ra.

Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, chảy máu, hạ đường huyết, thiếu máu có thể xảy ra. Nếu giảm bạch cầu hạt và tuôn ra, cần được kiểm tra ngay lập tức và liệu pháp thích hợp như thuốc kháng sinh rộng rãi tiêm nên được thiết lập.

Gan: Suy gan (tăng GOT, GPT, AL-P), vàng da, gan nhiễm mỡ, mô khớp kéo dài của mô gan, xơ hóa mô gan, gan có thể xảy ra. Khi tình trạng xơ hóa cơ bản của mô gan và gan nhiễm trùng xảy ra, nên ngưng thuốc.

Thận: Necrobiosis niệu, bệnh thận quan trọng, tiểu máu, tăng giá trị BUN hoặc creatinine có thể xảy ra. Methotrexate liều cao trong điều trị osteosarcoma có thể xảy ra suy thận cấp.

Quá mẫn: Rối loạn ý thức, hạ huyết áp, tachycarida, tê liệt, hắt hơi, khó thở, lo lắng của vú, lạnh, đổ mồ hôi có thể xảy ra. Nếu điều này xảy ra, nên điều trị thích hợp.

Da: Quá mẫn quang, phát ban, mề đay, ngứa, phát ban ban đỏ, ban đỏ, sắc tố, thoái hóa, nhiễm mỡ da dưới da, mụn trứng cá, calvities, telangiectasia, vết thương phát sinh có thể xảy ra.

Khác: Malaise, parotiditis, blennophthalmia, viêm bàng quang, đau khớp, đau cơ, tiểu đường, loãng xương, tử vong ngẫu nhiên có thể xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ của bạn trong trường hợp có bất kỳ phản ứng bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng ma túy.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Trong nghiên cứu trên động vật, Methotrexate đã được báo cáo tác dụng gây quái thai, do đó thuốc không được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ.

Vì việc sử dụng an toàn trong việc cho con bú chưa được thiết lập nên methotrexate không được sử dụng ở các bà mẹ cho con bú. Nếu chính quyền là cần thiết, cho con bú nên ngưng thuốc.

SỬ DỤNG CHO NGƯỜI GIÀ VÀ TRẺ EM

Dược lâm sàng ở người cao tuổi chưa được nghiên cứu, người cao tuổi đã đặt trước acid folic và chức năng thận và gan thấp, do đó nên dùng liều thấp và theo dõi các dấu hiệu độc tính ban đầu.

An toàn trong sinh non, trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh (không quá 1 năm) chưa được thiết lập (sử dụng kinh nghiệm là không đủ).

ẢNH HƯỞNG KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC

Tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như mệt mỏi và chóng mặt, có thể xảy ra trong khi điều trị bằng methotrexate có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

QUÁ LIỀU

Biểu hiện: Loét niêm mạc miệng thường là dấu hiệu sớm nhất của độc tính, nhưng ở một số bệnh nhân trầm cảm tủy xương trùng với hoặc trước sự xuất hiện của tổn thương miệng.

Điều trị: Nên dùng calci Leucovorin càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong giờ đầu tiên, không nên tiêm vào bên trong. Sử dụng leucovorin sau một giờ trì hoãn ít hiệu quả hơn nhiều. Nói chung, liều leucovorin shoud bằng hoặc lớn hơn so với methotrexate. Khi dùng liều lớn hoặc quá liều của methotrexate, leucovorin có thể được quản lý bởi truyền I.V với liều lên đến 75 mg trong vòng 12 giờ, tiếp theo là 12 mg IM mỗi 6 giờ cho 4 liều. Nếu xảy ra tình trạng quá liều xảy ra trong ruột, điều trị hỗ trợ toàn thân chuyên sâu (bao gồm dùng leucovorin liều cao, lợi tiểu kiềm, thoát nước nhanh CFS, truyền dịch thất) có thể được yêu cầu.

ỔN ĐỊNH GIẢI PHÁP DILUTED

Nếu được lưu trữ trong 24 giờ ở nhiệt độ 21 đến 25ºC, dung dịch pha loãng methotrexate tiêm duy trì 90% hiệu lực nhãn của nó. Tuy nhiên các giải pháp miễn phí bảo quản nên được pha loãng ngay lập tức trước khi sử dụng và bất kỳ phần không sử dụng được loại bỏ.

TRÁCH NHIỆM

Tiêm Methotrexate có thể được pha loãng thêm với một chất bảo quản miễn phí approriate miễn phí như tiêm natri clorid 0,9% hoặc tiêm dextrose 5%. Methotrexate natri đã được báo cáo là không tương thích với Cytarabine, Flurouracil, Prednisolone và Sodium phosphate.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không vượt quá ngày hết hạn sử dụng được in trên hộp.

LƯU TRỮ

Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sáng.

Bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 300C.

ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT

BP 2012.

ĐÓNG GÓI

10 lọ / hộp.

Đọc Liều lượng và Quản trị cẩn thận trước khi sử dụng.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Thuốc này chỉ nên dùng theo đơn thuốc.

Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của bạn.

Sản xuất bởi

KOREA UNITED PHARM. INC.

107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Hàn Quốc.